Son Aramalarınız TEMİZLE
    Genel Hızlı Tercihler Sıfırla
    Header'ı Tuttur
    Header'da Teknoloji Gündemi
    Anasayfa
    Büyük Slayt ve Popüler Haberler
    Döşeme Stili Ana Akış
    Kaydırarak Daha Fazla İçerik Yükle
    İçerikleri Yeni Sekmede Aç
    Detay Sayfaları
    Kaydırarak Sonraki Habere Geçiş
    Renk Seçenekleri
    Gece Modu (Koyu Tema)
    Sadece Videolar için Gece Modu
    Haber Gir indirim kodu
    Anlık Bildirim

    Sağlık Bakanlığı, aşılar için “acil kullanım onayı” verebilecek

    Sağlık Bakanlığı'na Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde yapılan değişiklikle, aşılara yönelik acil kullanım izni vermesi imkânı tanındı.
    Oy Ver

    Sağlık Bakanlığı, Türkiye’nin Çinli Sinovac’tan tedarik ettiği koronavirüs aşısını beklediği şu günlerde önemli bir karar aldı. Resmi Gazete’de yayımlanan ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne aşılar için acil kullanım onayı hükmü eklendi.

    Söz konusu hüküm, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı’nca bulaşıcı hastalık durumları ortaya çıktığında, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılara yönelik acil kullanım izni verilmesine olanak sağlıyor.

    Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğin 10/A maddesinde şu ifadeler yer alıyor;

    Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.

    Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

    AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.

    Bu tür kararları alan tek ülke haliyle Türkiye değil. Örneğin, Pfizer ve BioNTech ortaklığıyla geliştirilen koronavirüs aşısı için Pfizer, ABD Gıda ve İlaç Kurumu’na (FDA) acil durumda kullanım onayı için başvurmuş ve söz konusu başvuru 4’e karşı 17 oyla kabul edilmişti.

    Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğin tamamına buradan ulaşabilirsiniz.



    Bu haberi, mobil uygulamamızı kullanarak indirip,
    istediğiniz zaman (çevrim dışı bile) okuyabilirsiniz:
    DH Android Uygulamasını İndir DH iOS Uygulamasını İndir
    Benzer İçerikler
    Sonbahara kadar 100 milyon doz aşı gelecek
    Diğer Bilim ve Teknoloji 2 ay
    Sorgu:
    Önceki ve Sonraki İçerikler
    Daha Yeniler Daha Eskiler
    Yeni Haber
    şimdi
    Geri Bildirim