Koronavirüs için yerli aşı ne zaman piyasaya sürülecek? Aşı faz çalışmaları nelerdir?

Bütün dünyayı etkisi altına alan koronavirüs pandemisi devam ederken birçok ülke aşı geliştirme çalışmalarına devam ediyor ve aşılama programlarını sürdürüyor. Şu anda ise Türkiye Cumhuriyeti'nde COVID-19 ile mücadele kapsamında, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumunun (TÜBİTAK) desteğiyle sürdürülen 17 yerli aşı çalışması bulunuyor.

17 yerli aşı çalışmasından 4'ü insan deneylerine devam ederken Başkan Recep Tayyip Erdoğan'ın duyurduğu Sağlık Bakanı Fahrettin Koca'nın da bizzat laboratuvarlarına kadar giderek birçoğunu yakından takip ettiği yerli koronavirüs aşı çalışmalarından güzel haberler gelmeye devam ediyor. Bahar ayları için öngörülen yerli aşı takviminde artık Şubat ayına yaklaştığımız bu günlerde olumlu veriler elde edilmeye başlandı.

Erciyes Üniversitesi

Erciyes Üniversitesi tarafından geliştirilen yerli inaktif aşının 5 Kasım 2020 tarihinde Faz 1 çalışmalarına başlanılmış, 26 Kasım'da ise gönüllülere 2. doz uygulanmıştı. Erciyes Üniversitesi tarafından yürütülen inaktif Kovid-19 aşısı çalışmalarında, Faz-2 aşamasında yer alacak gönüllülerin belirlenmesi ve sağlık kontrollerinin yapılması sürecine ise başlandı.

Faz-2 kapsamındaki aşılamaya da en geç Şubat'ta başlanması ve bu aşamanın 2 ay içinde tamamlanarak Faz-3'e geçilmesi hedefleniyor. Ayrıca 3 inaktif aşı çalışması Faz-1 insan deneyleri aşamasında bulunuyor.

Bunun yanında 3 inaktif, 2 adenovirüs ile virüs benzeri parçacık (VLP) temelli COVID-19 aşısı çalışmalarında klinik öncesi aşama tamamlandı. Bu aşılarda da insan deneylerine başlanması için gün sayılıyor. Diğer yerli aşı çalışmaları, klinik öncesi safhada yani preklinik fazda bulunuyor.

Hacettepe Üniversitesi

Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Öğretim Üyesi Doç. Dr. Sezer Okay, yerli aşı çalışmalarının sayısı ve çeşitliliğinin önemine işaret ederek, "Bildiğimiz aşı geliştirme yöntemlerinin neredeyse tamamı yerli aşı çalışmaları kapsamında uygulanıyor. Bu ülkemiz için bir zenginlik." ifadelerini kullandı.

" Farklı yöntemlerle geliştirilen aşıların etkililiklerinde değişiklikler olabiliyor. Her aşı çeşidi her hastalık için uygun olmayabiliyor. COVID-19 yeni bir hastalık olduğu için hangi aşının daha etkili olacağı konusunda da %100 netlik yok. Piyasaya çıkan inaktif, mRNA aşıları var. Bunların etkililikleri farklı düzeylerde oluyor. Ülkemizdeki yerli aşı çalışmaları bu anlamda zenginlik taşıyor."

Doç. Dr. Semra Aydın ise "Kovid-19 aşılarının üretimine ilişkin çalışmalar, tecrübe kazandığımız, altyapılarımızı oluşturduğumuz, deneyimli personel yetiştirdiğimiz sürecin oluşmasını sağlıyor. Bu süreç, ileride yeni aşıların üretiminde ya da Sağlık Bakanlığının çocukluk çağı veya erişkin aşılama takvimlerindeki aşıları yeniden ülkemiz bünyesinde, yerli ve milli olarak üretmek için avantajlar sağlayacak" şeklinde konuştu.

Yerli aşı üretim teknolojisi

Okay, Aşı Enstitüsü bünyesinde TÜSEB desteğiyle yürüttükleri COVID-19 aşısı geliştirme projesi kapsamında çalışmaların hızla sürdürüldüğünü belirterek, sürece ilişkin şu bilgileri paylaştı :

"Geliştirdiğimiz aşı, peptit aşısı çeşidine giriyor. Peptitleri, virüsün küçük protein parçacıkları olarak tanımlayabiliriz. Bu küçük protein parçacıklarını kullanarak aşı geliştirmeye çalışıyoruz. Şu an hayvan deneyleri aşamasındayız. Geliştirdiğimiz aşıları farklı şekillerde formüle ediyoruz ve farklı içeriklere sahip aşılar elde ediyoruz. Bu aşıları hayvanlar üzerinde deniyoruz. Bu aşıların hem canlılara herhangi bir yan etkisi olup olmadığını hem de etkililiğini, yeterli antikor gelişmesine yardımcı olup olmadığını test ediyoruz. Her şey yolunda gittiği takdirde en geç yazın yerli aşımızı olabileceğimizi öngörüyoruz."

Aşı Enstitüsü Öğretim Üyesi Doç. Dr. Semra Aydın da Türkiye'de yerli aşı üretiminin yapılabileceği gerekli tesislerin bulunduğunu ifade etti.

Dr Semra Aydın : "Ar-Ge ölçeğinde üretim, genelde üniversitelerin araştırma laboratuvarlarında yürütülür. Bu aşamada, bu alanların iyi üretim uygulamaları (GMP) sertifikasyonuna ihtiyacı yoktur. Ancak ilerleyen aşamalarda üretim alanlarının GMP kalitesinde olması şarttır. Ülkemiz, AB Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarı (OMCL) üyesi bir ülkedir. Dolayısıyla bu ağa üye olan diğer ülkelerin GMP tesislerinin verilerine de ulaşabiliyor. Ülkemizde de GMP sertifikasyonuna sahip tesisler mevcut. '' ifadelerini kullandı.

Son olarak GMP sertifikasyonuna ilişkin denetimlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yerinde yapıldığını, GMP'nin; üretimin başından sonuna kadarki süreçte, aşının üretiminde yer alan her bir bileşeni, personeli, cihazı kayıt altına alan bir sistem olduğunu ve dolayısıyla ülkemizin de bu altyapıya sahip durumda bulunduğunu belirtelim.

Sputnik V aşısı

Geçtiğimiz haftalarda ise Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF), Sputnik V aşısının Türkiye'de üretilmesi için önde gelen bir Türk ilaç şirketi ile anlaşma imzalamıştı. Üretim için gerekli teknolojinin transferi ise başlamakla birlikte üretilecek olan aşının hem iç hem de dış pazar için üretilmesi planlanıyor.

İlaç ve aşı faz çalışmaları nelerdir ?

• Faz 0 – Preklinik çalışmalar veya klinik öncesi safha çalışmaları

Geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır. Gerekli ilacın insana verilecek dozu ayarlanma çalışılır. Bu faz tüm fazlar boyunca devam eder. İlgili ilacın en az iki farklı hayvan türünde üremeyi bozmadığ gösterilmelidir.

• Faz 1 Klinik Deneyler

Aşı, güvenliğini değerlendirmek, bağışıklık tepkisi oluşturduğunu doğrulamak ve doğru dozu belirlemek için az sayıda gönüllüye ( 20-100 kişi ) verilir. Genellikle bu aşamada aşılar genç, sağlıklı ve yetişkin gönüllülerde test edilir.

• Faz 2 Klinik Deneyler

Aşı daha sonra güvenliğini ve bağışıklık tepkisi oluşturma yeteneğini daha fazla değerlendirmek için birkaç yüz gönüllüye ( 100-300 kişi ) verilir. Bu aşamadaki katılımcılar, aşının hedeflendiği kişilerle aynı özelliklere (yaş, cinsiyet gibi) sahiptir. Bu aşamada genellikle çeşitli yaş gruplarını ve farklı aşı formüllerini değerlendirmek için birden fazla denemeye ihtiyaç duyar. Aşıyı almayan bir grup, aşılanan gruptaki değişikliklerin aşıya mı atfedildiğini veya tesadüfen mi gerçekleştiğini belirlemek için genellikle bir karşılaştırma grubu olarak faza dahil edilir. Buna plasebo denir. Bu faz aday ilaçların veya aşıların en fazla elimine olduğu yani diğer bir deyişle elendiği fazdır.

• Faz 3 Klinik Deneyler

Aşı veya ilgili ilaç, binlerce gönüllüye ve aşıyı almayan, ancak bir plasebo alan benzer bir grup insana verilir. Bu sayede aşının engellemesi için tasarlandığı hastalığa karşı etkili olup olmadığı belirlenebilir ve güvenliği çok daha büyük bir grup insanda incelenmiş olur. Aşının çalışma performansının birden fazla popülasyon üzerinde başarılı bir şekilde etkili olduğunu doğrulamak için çoğu zaman faz 3 deneyleri birkaç ülkede ve ülkenin farklı bölgelerinde yürütülür. Bu fazda plasebo grubu ve kör gruplar olmak zorundadır.

Faz 2 ve faz 3 denemeleri sırasında, çalışmayı yürüten gönüllüler ve bilim insanları, test edilen aşıyı ve plaseboyu hangi gönüllülerin aldığını bilmezler. Buna "körleştirme" adı verilir ve güvenlik veya performans değerlendirmelerinde ne gönüllülerin ne de bilim insanlarının etkilenmemesini sağlamak için gereklidir. Deneme bittikten ve tüm sonuçlar tamamlandıktan sonra, gönüllüler ve bilim insanları aşıyı ve plaseboyu kimin aldığı konusunda bilgilendirilir.

Bu fazın sonunda ilgili kuruluşlara ruhsat başvurusu yapılır.

• Faz 4 Çalışmaları

İlacın piyasaya çıkmasından sonraki fazdır. Denek grubu ilacı alacak olan tüm popülasyondur. Yan etkiler, çeşitli endikasyonlar ve diğer ilaçlarla etkileşimler bu fazda tayin edilir. Özel hasta gruplarında ( çocuklar, senil bireyler ( yaşlılar ) ) ilacın etkileri araştırılır.

Son olarak sizin için hazırladığımız koronavirüs aşı türleri ve bilgilerini içeren habere aşağıdaki linkten erişebilirsiniz.

Foto Galeri

(12)

Aç

Bu haberi, mobil uygulamamızı kullanarak indirip,
istediğiniz zaman (çevrim dışı bile) okuyabilirsiniz: